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噴霧干燥技術(shù)在口服固體制劑生產(chǎn)中的應(yīng)用 時(shí)間:2019.05.10
       噴霧干燥技術(shù)是用噴霧的方法,使物料以霧滴狀態(tài)分散于熱氣流中,物料與熱氣體充分接觸,在瞬間完成傳熱和傳質(zhì)的過(guò)程,使溶劑(包括水和有機(jī)溶媒)迅速蒸發(fā)為氣體,達(dá)到干燥的目的。噴霧干燥技術(shù)在我國(guó)制藥行業(yè)中應(yīng)用廣泛,在口服固體制劑領(lǐng)域,常用于高熱敏性藥品和料液濃縮過(guò)程中易分解藥品的干燥。所得產(chǎn)品粒度細(xì)小、均勻,流動(dòng)性和速溶性好。

  噴霧干燥機(jī)的特點(diǎn)及分類
  噴霧干燥機(jī)是將溶液或懸浮液直接干燥為固體顆粒的干燥設(shè)備。可由料液直接獲得干燥產(chǎn)品,省去蒸發(fā)、結(jié)晶、分離及粉碎等單元操作,可連續(xù)、自動(dòng)化生產(chǎn),操作穩(wěn)定。采用這種干燥方法,噴霧干燥機(jī)中氣固兩相接觸表面積大,干燥時(shí)間短,一般干燥時(shí)間為5~30s,適宜于干燥熱敏性物料。干燥所得產(chǎn)品質(zhì)量良好,可獲得30~50μm的微粒,產(chǎn)品流動(dòng)性和速溶性好。缺點(diǎn)是干燥器的體積大,傳熱系數(shù)低,導(dǎo)致熱效率低,動(dòng)力消耗大。

  噴霧干燥機(jī)的分類方法有很多種,按氣液流向可分為并流式、逆流式和混流式;按霧化器的安裝方式可分為上噴下式、下噴上式;按霧化器的結(jié)構(gòu)可分為離心式、壓力式和氣流式;按加熱氣體是否循環(huán)可分為開放式、部分循環(huán)式和密閉式。

 噴霧干燥的基本流程
  料液通過(guò)霧化器霧化,分散為細(xì)小霧滴進(jìn)入干燥腔,同時(shí),加熱氣體經(jīng)鼓風(fēng)機(jī)送入加熱器升溫,然后進(jìn)入干燥腔。料液霧滴與熱氣體在干燥腔內(nèi)充分混合、接觸。液滴中的液體瞬間蒸發(fā)為氣體,物料干燥成細(xì)小的顆粒?;旌系臍夤虄上啾灰L(fēng)機(jī)吸入旋風(fēng)分離器,兩相分離,固體物料沉降到底部收集器,氣相被引送至粉塵過(guò)濾器,捕集逃逸的物料。過(guò)濾氣相經(jīng)過(guò)冷凝器冷凝后,氣相攜帶的溶劑變成液體,可收集套用,作為載體的氣體被干燥后則在系統(tǒng)中循環(huán)使用。流程圖如下:
  口服原料藥的工藝要求
  口服固體制劑種類繁多,具體的工藝要求也千差萬(wàn)別,在噴霧干燥機(jī)設(shè)計(jì)制造的過(guò)程中,最好針對(duì)不同的品種做不同的設(shè)計(jì),以達(dá)到設(shè)備和工藝相適應(yīng)的最佳狀態(tài)。固體制劑生產(chǎn)在選用噴霧干燥機(jī)時(shí),經(jīng)常會(huì)提出下面所列的一些要求:

  1.潔凈要求
  原料藥生產(chǎn)的主要工序需要在十萬(wàn)級(jí)的潔凈環(huán)境中進(jìn)行,噴霧干燥就是質(zhì)量控制的重要工序。噴霧干燥機(jī)接觸物料的部分,要采用不銹鋼材質(zhì),對(duì)于酸腐蝕性較強(qiáng)的物料,最好選用316L不銹鋼。干燥腔、旋風(fēng)分離器、過(guò)濾器等直接接觸物料的部件,應(yīng)內(nèi)壁光滑,無(wú)死角,易于清掃,易于拆卸,方便清洗。噴霧干燥機(jī)往往會(huì)體系龐大,因此不能整體都放在潔凈區(qū)域,經(jīng)常只將收集物料的部分放在潔凈區(qū),這就要求系統(tǒng)密閉性能好,以防外部污染不會(huì)系統(tǒng)。

  2.避免粘壁
  粘壁現(xiàn)象迄今為止仍然是妨礙噴霧干燥機(jī)正常操作的一個(gè)突出問(wèn)題,固體制劑(特別是中藥)的噴霧干燥過(guò)程尤為明顯。物料粘壁不僅不利于收集操作,而且隨著時(shí)間的延長(zhǎng),敏感的粘壁物料會(huì)發(fā)生變質(zhì),變?yōu)椴缓细裎锪?。從工藝角度出發(fā),解決手段包括選用合適的溶劑,增加輔料,改變工藝參數(shù),但是這些方法可調(diào)節(jié)的余地不是很大,因此必須從設(shè)備的角度尋求根本的解決方案。國(guó)內(nèi)外專家對(duì)干燥過(guò)程中的粘壁和結(jié)塊問(wèn)題進(jìn)行了深入研究,一致認(rèn)為造成粘壁的主要原因是壁溫。以下列舉了防止粘壁的五種可能途徑:
  * 采用夾壁干燥塔,其間用空氣冷卻,使壁溫保持在50℃以下;
  * 通過(guò)塔壁旋氣片切向引入二次空氣冷卻塔壁;
  * 塔內(nèi)近壁處安裝由一排噴嘴組成的氣掃帚,并使之沿塔壁緩慢轉(zhuǎn)動(dòng);
  * 塔壁增加氣錘,通過(guò)氣錘的敲擊,強(qiáng)制使粘壁物料脫離;
  * 增加加工的精度,塔內(nèi)壁拋光也可以減輕粘壁


  3.自控性能
  噴霧干燥是個(gè)連續(xù)生產(chǎn)的過(guò)程,控制點(diǎn)比較多。比如密閉循環(huán)系統(tǒng)的控制點(diǎn)包括:進(jìn)料濃度、進(jìn)料速度、進(jìn)風(fēng)速度、進(jìn)風(fēng)溫度、系統(tǒng)壓力、各部件壓差、氣體純度檢測(cè)等等,依靠傳統(tǒng)的手動(dòng)調(diào)節(jié)非常困難。一套好的自動(dòng)控制系統(tǒng),可以使整個(gè)噴霧干燥系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)順暢,降低產(chǎn)品的不合格率,減少安全隱患。目前國(guó)內(nèi)產(chǎn)品在自控方面比較落后,而國(guó)外的一些先進(jìn)設(shè)備,比如丹麥尼魯公司的噴霧干燥機(jī),在自控方面技術(shù)就已經(jīng)非常比較成熟。

  4.干燥效果
  由于口服原料藥還需要進(jìn)一步完成制劑工藝,在提高制劑效果和最終藥品的服用吸收效果方面,對(duì)噴霧干燥產(chǎn)品的物理性質(zhì)提出不同的要求。
       首先,水分含量是干燥產(chǎn)品的第一指標(biāo),一般要求控制在一定的范圍,不能過(guò)高或過(guò)低。其次,藥物的分裝一般按照體積來(lái)控制裝量,這就要求產(chǎn)品的堆密度穩(wěn)定,產(chǎn)品的流動(dòng)性要好。口服沖劑則往往要求速溶性。一般說(shuō)來(lái),改變霧化的分散度或適當(dāng)改變操作條件以控制干燥速率,可以制得具有不同堆密度的產(chǎn)品,但變化的幅度是有限的。在改善物性方面值得一提的一種技術(shù)是泡沫噴霧干燥,即將進(jìn)料液體先泡沫化后再行噴霧干燥。該方法最初是為提高熱效率而提出的,后來(lái)用以調(diào)整產(chǎn)品的物性。現(xiàn)已證明,泡沫噴霧干燥制得的產(chǎn)品粒徑大、多孔、多凹陷、表面粗糙,具有良好的速溶性。另外,口服原料藥還會(huì)有一些特殊的要求,比如:顆粒形狀。有的要求球形顆粒,顆粒大小均勻。一般來(lái)說(shuō),通過(guò)改變霧化方式,可以得到不同形狀的顆粒。原料藥廠家在選擇噴霧干燥機(jī)之前,最好在設(shè)備制造企業(yè)的協(xié)助下,進(jìn)行參數(shù)優(yōu)化的實(shí)驗(yàn),以確定一個(gè)最佳的參數(shù)組合,確保噴出藥品的干燥效果。

 5.保護(hù)措施
  由于藥品的不同性質(zhì),對(duì)設(shè)備的保護(hù)設(shè)計(jì)方面也提出一些更高的要求。用有機(jī)溶劑溶解的物料,在干燥時(shí)要求整個(gè)系統(tǒng)必須滿足防爆要求。在電機(jī)、儀表、控制閥等配件設(shè)計(jì)時(shí)都要選擇防爆型。另外,為防止溶劑和空氣混合為爆炸氣體,系統(tǒng)也不能采用開放式,而必須采用密閉循環(huán)系統(tǒng),并且載體要選用惰性氣體,如氮?dú)獾?。除此之外,一些易氧化物料的干燥,也要采用以氮?dú)鉃檩d體的密閉循環(huán)系統(tǒng)。

  6.環(huán)境保護(hù)
  噴霧干燥的產(chǎn)品為細(xì)粒子,為了適應(yīng)環(huán)境保護(hù)的要求,噴霧干燥系統(tǒng)只用旋風(fēng)分離器分離產(chǎn)品、凈化尾氣還是不夠的,一般還要用袋式除塵器凈化,使尾氣中的含塵量低于50mg/(nm)3氣體;或選用濕式洗滌器,可將尾氣含塵量降到15~35mg/(nm)3氣體。采用氮?dú)庾鲚d體時(shí),系統(tǒng)要注意密閉,排氣口要引到室外。

  7.降低成本
  熱空氣進(jìn)口溫度在并流操作時(shí)為250~500℃,逆流操作時(shí)為200~300℃,霧化干燥后出口溫度一般控制在60~100℃。噴霧干燥的熱利用率較低,工業(yè)規(guī)模的噴霧干燥器,熱效率一般為30%~50%。國(guó)外帶有廢熱回收的噴霧干燥,熱效率可達(dá)到70%,但這種設(shè)備只有在生產(chǎn)能力大于100kg(水)/h時(shí)才有經(jīng)濟(jì)意義。但在用到氮?dú)廨d體和有機(jī)溶劑時(shí),采用密閉循環(huán)系統(tǒng),可使氮?dú)庋h(huán)使用,溶劑冷凝套用,從而有效地降低了生產(chǎn)成本。
  國(guó)內(nèi)噴霧干燥機(jī)生產(chǎn)廠家正在不斷提高技術(shù)水平,解決噴霧干燥在口服原料藥領(lǐng)域的技術(shù)難題,相信在不遠(yuǎn)的將來(lái),一定能夠生產(chǎn)出更為適用的、質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的產(chǎn)品,使我國(guó)的噴霧干燥技術(shù)達(dá)到世界的領(lǐng)先水平。
 

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